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【制药网 产品资讯】艾滋病是由于HIV病毒感染引起的严重疾病,目前已成为重要的公共卫生问题。根据联合国艾滋病规划署的数据,目前全球有3800万人感染了HIV。在我国,数据显示,截至2021年10月底,我国报告现存HIV感染者约114万人,较2020年新增约9万人,且还将继续增长,有机构预计,到2027年我国实际感染人数将超过200万。
广大的患者群体存在尚未被满足的治疗需求。据灼识咨询报告预测,预计到2023年,抗HIV药物市场将达到467.5亿美元,2019年至2023年期间的年均复合增长率为6%。为满足临床患者的治疗需求,众多国内外药企瞄准HIV领域加紧攻克。近日消息,HIV领域迎来一款FIC新药,且每年只需用两次。
12月23日,吉利德科学宣布,FDA已批准其药品Sunlenca(lenacapavir)注射液和片剂的上市许可,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人患者。Sunlenca是头个基于衣壳抑制剂的HIV治疗选项,这款FIC新药将为HIV患者提供一种新的、一年两次的治疗选择。
值得一提的是,此前,Sunlenca已于2019年5月获得FDA授予的突破性疗法认定(BTD),并于今年8月获欧盟委员会(EC)全球初次批准,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者。
随着该款新药获批上市,业内预计将为广大艾滋病患者提供长效性治疗选项,使得患者可以从中获益。
除了Sunlenca以外,2022年以来,还有多款艾滋病治疗药物获批。其中在国内,近两年我国药品审批持续关注艾滋病领域,多款国产及进口药物上市,为患者提供更多选择。
例如,12月8日,中国国家药监局公示,由晖致医药申报的“依非米替片(I)”新药上市申请正式获得批准。据悉,该产品获批的适应症为:治疗成人和体重至少35kg儿童患者中的1型人免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。
10月21日,国家药监局公示信息显示,由葛兰素史克(GSK)提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准,该疗法此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。
另外,还有等一批新药正在获批上市的路上,如GSK/ViiV Healthcare的HIV(艾滋病病毒)药物卡替拉韦(Cabotegravir)注射液和卡替拉韦钠片的新适应症,有望成为国内上市的头款完整长效HIV疗法,将使感染者用药天数由365天缩短至6或12天;真实生物的潜在长效新型口服HIV候选产品CL-197胶囊,有望实现每周服药一次,目前已经获批临床试验许可。
目前抗HIV病毒 药物市场主要由吉利德、GSK、百时美施贵宝、默沙东、艾伯维和强生等跨国药企占据主要市场 份额。在国内,也是由外资占据主要市场。随着国产药企的不断发力,将为更多HIV感染者带来治疗新选择,更快、更好地实现“2030年消除艾滋病流行”的目标。
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