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K药适应症扩大两免疫制剂即将获批千亿肿瘤市场硝烟已起
11月26日,默沙东的帕博利珠单抗(K药)又一新适应症上市申请已“审批完毕-待制证”。未来可用于联合化疗(卡柏联合紫杉醇)一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌,且这一适应症无需考虑患者PD-L1表达情况。
此前,K药已经有单药治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤;联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌;以及一线单药治疗检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
此次适应症的增加,也意味着K药适应症已经扩大到4个,其中肺癌治疗就有3个,已经成为国内肺癌治疗领域获批适应症最多的PD-1药物,对其市场的进一步扩大有着至关重要的意义。
PD-1/PD-L1有广谱抗癌药之称,从全球范围看,至少已有肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、胃癌、鼻咽癌、淋巴瘤等多种适应症获批。中国已经获批的5个PD-1,适应症也覆盖了黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌等。
同时,中国免疫治疗的舰队也在不断扩充,除了已上市的K药、O药(百时美施贵宝的纳武利尤单抗)、君实生物的拓益(特瑞普利单抗)、信达生物的达伯舒(信迪利单抗)、恒瑞医药的艾瑞卡(卡瑞利珠单抗),百济神州的替雷利珠单抗、阿斯利康的PD-L1也即将上市。另有分析人士指出,随着医保谈判的持续推进,中国肿瘤治疗将进入免疫时代,在其背后,千亿市场争夺战将越发剧烈。
从2015年以来的销售情况看,略早获批上市的O药在2年的时间里处于遥遥领先地位,直到2017年初,K药的增速忽然加快,与O药销售额的差距开始缩小,到2018年第三季度已经开始反超。
事实上,最初O药在肺癌领域的适应症研究一直处于领先地位,2015年还率先进入二线肺癌治疗,但是由于O药在非鳞状肺癌二线年进军一线肺癌治疗的时候也没有限制PD-L1表达,最终导致试验失败。
而默沙东的K药从PD-L1高表达患者入手,2016年率先进入了单药一线肺癌市场,并在与O药的市场争夺中,逐渐实现弯道超车。
肺癌是全球最常见的癌症。美国癌症学会统计数据显示,2018年全球新发的约1810万癌症新发病例中、960万癌症死亡病例中,约209.39万新发病例,176.1万死亡病例为肺癌,发病率(11.6%),死亡率(18.4%)都是全球最高。在数百万患者的背后,是巨大的市场空间。
数据显示,K药2019年前三个季度销售额79.73亿美元中。而O药的销售额只有54.41亿美元。K药的销售额中,就有65%来自晚期肺癌一线治疗市场。
中国作为全球肺癌患者最多的国家,也是兵家必争之地。PD-1作为将肺癌拉入免疫治疗阶段的药物,这一领域的竞争更加激烈。
可以看到,K药的3个肺癌适应症已经悉数在华获批。O药的肺癌一线年将上市。百济神州距离获批仅一步之遥的替雷利珠单抗,虽然第一个适应症是复发/难治性霍奇金淋巴瘤,但是另有至少4个肺癌三期试验正在进行中。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联等国产PD-1也在积极拓展适应症,肺癌也是其中重点。
就在K药新适应症获批的前几天(11月22日)阿斯利康的Imfinzi (durvalumab) 在华******进度也更新了——技术审评结束,进入行政审批阶段。作为唯一一个获批用于化放疗后疾病稳定III期非小细胞肺癌患者巩固治疗的PD-1/L1药物,这一产品预计2019年全球销售额将超过15亿美元。
而上述药品在华获批也意味着,中国癌症患者迎来了第一个PD-L1药品。而随着百济神州替雷利珠单抗和阿斯利康durvalumab的上市,中国的肿瘤免疫药物战场,即将进入七雄争霸的时代。同时还有至少30个PD-1/PD-L1正在临床试验阶段,对这场比拼跃跃欲试。
不止PD-1,依托中国审评审批速度的加快,越来越多用于肿瘤治疗的创新药获批上市,包括进口和本土企业研发的产品。2017-2019年上半年已有36个肿瘤药在中国获批上市。
中国作为人口大国,肿瘤患病人数也是全球最多,用药市场非常大且增速较快。据Frost&Sullivan的预测,2017 年至 2022年我国肿瘤药市场年均复合增长率约为 13.5%,预计在 2022年市场份额可以达到 2621亿元。
同时,国家对肿瘤患者的保障力度也在加强。2015年以来,已有35个肿瘤药通过国家谈判进入医保目录,在即将公布的新一轮医保谈判中,预计也有至少4款PD-1纳入其中,未来随着医保目录动态调整中,肿瘤药也是优先纳入的产品,这也将极大激发这一市场潜力,在造福患者的同时,促进行业的发展。
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