格隆汇7月26日丨复宏汉霖公告，近日，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)患者中开展的1/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效。

　　本研究为一项单臂、开放标签、多中心的1/2期临床研究，旨在评估玻璃体内注射(IVT)HLX04-O在活动性湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和初步疗效。该研究包括两部分。第一部分为安全导入期，共入组6名患者；第二部分为单臂、开放标签、多中心的2期研究，共入组20名患者(包括第一部分中的6名)。所有患者均接受每四周一次的HLX04-OIVT(1.25mg/0.05mL)，直至发生死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究或完成一年治疗期。

　　第一部分的主要终点为在HLX04-O首次给药后四周内发生的与HLX04-O相关的安全性事件；次要终点为第一、第四次给药后的HLX04-O全身药代动力学特征。第二部分的主要终点为第12周时最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化；次要终点包括其他疗效指标、安全性、免疫原性和全身药代动力学特征。研究结果显示，HLX04-OIVT在湿性年龄相关性黄斑变性患者中安全性和耐受性良好，且展现出初步疗效。

　　截至公告日，于中国境内上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性适应症，于中国境内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症的大分子药物有诺适得(雷珠单抗)，朗沐(康柏西普)，和艾力雅(阿柏西普)等。根据IQVIACHPA的最新数据(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2022年相关药物于中国境内的销售额分别为：诺适得人民币13.47亿元，朗沐人民币11.16亿元，艾力雅人民币6.44亿元。