现正在药监部分宣布的《药品临蓐许可证》有AB证之分，A证是持有人自行临蓐药品，B证是持有人委托临蓐药品。粗略来说，A是企业己方持有批文，己方临蓐，B便是公司己方持有批文，但没有己方的车间和临蓐线，只可委托别人临蓐，如研发类的公司。CIO合规担保机闭小编给专家总结了AB证的申请要领。

　　1、有依法颠末资历认定的药学技艺职员、工程技艺职员及相应的技艺工人，法定代外人、企业职掌人、临蓐执掌职掌人、质料执掌职掌人、质料受权人。

　　广东省内的企业，具有药品批文，需求正在广东省内筹筑药品临蓐厂，自行临蓐所持有的批文，需求先正在广东政务办事网实行网上申报，遵循任事指南央浼上传原料，药监部分实行原料初审，然后技艺审评，派出专家现场查抄，现场查抄结果上报审批审查确认，通过今后再发证。

　　《药品临蓐许可证》（B证）还可能细分为三种状况，第一种用于向邦度药品监视执掌局申请解决药品******相闭手续；第二种用于受让其他药品上市许可持有人的药品******文号；第三种用于正式委托临蓐，申请流程同A证。

　　1、持有人该当职掌委托临蓐药品的上市放行，遵循规章提交并一连更新场面执掌文献，递交年度呈报。

　　3、持有人与受托方该当担保与委托药品干系的一共临蓐质料文献和纪录切实、牢靠、可追溯，包罗纸质纪录、电子数据、两边质料音信疏导纪录等。

　　4、持有人该当筑设担保药品德料的文献编制，干系轨制与受托企业的质料担保编制文献有用承接，并遵循规章完结干系纪录或者呈报。

　　5、持有人该当筑设适应法令律例规章的药品追溯编制与轨制，遵循规章供给追溯音信，担保药品可追溯。

　　6、持有人该当筑设危险执掌轨制，遵循规章完结对应纪录或者呈报。包罗但不限于。

　　以上便是《药品临蓐许可证》AB证的申请流程和细心事项。CIO合规担保机闭树立于2003年，是一家笃志于医药行业的合规办事机构继承办事于大强壮企业，笃志于大强壮行业的办事方针，通过CIO照料、CIO审计、CIO培训三大办事，一连助助企业完结准入许可，按期审计，一连通向合规。